招募特发性肺纤维化患者@中国医学科学院北京协和医院及全国31家医院
关键词:特发性肺纤维化;中国医学科学院北京协和医院
本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院北京协和医院徐作军教授牵头,该试验是国际多中心试验,参研机构有国内 31 家医院
【简要入排】:
1、年龄40-85周岁,男女不限
2、根据2018年ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南诊断为特发性肺纤维化
3、必须符合下列要求:
1)6MWD≥ 150 米,海平面最大辅助供氧量流速≤6 L/min,高海拔最大辅助供氧量流速≤8 L/min,同时维持氧饱和度 ≥ 83%
2)FVC% ≥ 预测值的 45%
3)筛选期1 秒用力呼气量(FEV1)/FVC比值>0.70
4)筛选期30% ≤DLCO ≤且90%
5)如果接受吡非尼酮或尼达尼布治疗 ,患者必须在筛选前和筛选期间已至少接受了3个月的治疗和至少4 周的稳定剂量
6)如果目前未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗(既往未接受过治疗或曾经接受过治疗但已中止),必须在筛选前和筛选期间中止此类治疗≥4周
【试验分组】:
随机 双盲 平行分组 国际多中心 Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组:PRM-151注射液
用药方案:
【终点指标】
三、参研中心(知名三甲医院)
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来源: qq
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