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罗氏原研药,招募肝癌患者@北京清华长庚医院及全国36家医院

罗氏原研药,招募肝癌患者@北京清华长庚医院及全国36家医院

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词肝细胞癌;北京清华长庚医院

一、题目和背景信息
登记号:CTR20202073
企业信息:罗氏(中国)投资有限公司
药物名称:阿替利珠单抗注射液   曾用名: (阿特珠单抗、Atezolizumab)(生物制品)已上市药物,拟扩适应症。

根据中国国家药品监督管理局公布的消息,2020年正式批准了罗氏旗下重磅肿瘤免疫创新药物atezolizumab(Tecentriq)联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,同时这款药物也有了自己的中国名字-泰圣奇(阿替利珠单抗),这是泰圣奇在中国获批的第一个适应症,对于国内小细胞肺癌患者来说具有重大意义。此次试验拟扩肝细胞癌适应症。

适应症:不适合根治性治疗的肝细胞癌(HCC)患者
通俗题目:TACE联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗治疗肝细胞癌研究


本次临床试验国内主要研究者北京清华长庚医院董家鸿教授,该试验是国际多中心试验,全球共参研机构46家,其中国内 36 家医院参研

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄18岁-无上限,性别不限;ECOG)体能状态0-1分

2.经组织学/细胞学确诊为HCC,或肝硬化患者根据美国肝病研究学会(AASLD)标准临床诊断为HCC - 无肝硬化的患者需要经过组织学确认诊断。

3.肿瘤最大直径与肿瘤数目之和≥ 6

4.既往未接受过HCC系统性治疗(包括在研的系统性治疗药物),尤其是免疫治疗

5.靶病灶既往未接受过局部治疗,包括经动脉栓塞(TAE)、TACE、经动脉放射性栓塞(TARE)、手术、射频消融(RFA)、微波消融(MWA)、其他热消融、经皮乙醇注射(PEI)、放射治疗等。- 既往针对非靶病灶接受过局部治疗的患者有资格参与研究。必须在基线扫描前至少4周完成局部治疗。


排除:存在大血管浸润(MVI)的证据;存在肝外扩散(EHS)的证据;软脑膜疾病病史;中度或重度腹水等


【试验分组】: 

随机    开放    平行分组     国际多中心试验    Ⅲ期


【治疗/干预方法】

试验药物: 阿替利珠单抗注射液


 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20200806  即可查询


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