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阿斯利康原研药,招募重度哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国70家医院

阿斯利康原研药,招募重度哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国70家医院

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关键词重症哮喘广州医科大学附属第一医院


一、题目和背景信息
登记号:CTR20181392
企业信息:AstraZeneca AB/ Amgen Inc./ 阿斯利康投资(中国)有限公司
药物名称:Tezepelumab注射液 (生物制品)
适应症:中重哮喘(成人)
试验专业题目Tezepelumab 在重度哮喘控制不佳的受试者中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

信息来源:百度百科


本次临床试验国内主要研究者由广州医科大学附属第一医院钟南山教授牵头,该试验是国际多中心试验,参研机构有国内 70 家医院

主要目的:评估210 mg tezepelumab 每4周一次皮下注射给药,相较于安慰剂对于重度哮喘控制不佳的成年受试者的哮喘急性发作的作用。

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1、18周岁≤年龄≤80周岁,性别不限;体重 ≥40 kg

2、有记录表明在访视1 前至少12 个月医生诊断为哮喘、并处方中高剂量ICS 的受试者。

3必须符合下列要求:

1)在访视前至少3 个月接受中高剂量ICS(≥500μg 丙酸氟替卡松干粉制剂等效每日总剂量)总日剂量治疗。ICS 可包含在ICS/LABA 复方制剂中。

2)根据标准治疗,要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药;如,LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等。必须有记录表明在访视1 前至少3 个月使用其他哮喘控制药物。

3)随机当天ACQ-6 评分≥1.5、随机前7 天内满足至少以下任何一项:≥ 2 天的白天或夜间症状评分≥1、 > 2 天使用急救药物SABA、哮喘引起夜间憋醒≥ 1 次


【试验分组】: 

随机   双盲   平行分组   国际多中心试验   Ⅲ期


【治疗/干预方法】

试验组: Tezepelumab注射液 (生物制品)  免费治疗一年 

用药方案: 


 三、参研中心(知名三甲医院) 



以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20200806  即可查询

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