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招募食管癌患者@浙江省肿瘤医院及全球37家医院#阿斯利康

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关键词:食管鳞癌;浙江省肿瘤医院;III期


一、题目和背景信息

登记号:CTR20202712
企业信息:MedImmune LLC/Catalent Indiana,LLC/阿斯利康投资(中国)有限公司
药物名称:度伐利尤单抗 (durvalumab)(生物制品)

度伐利尤单抗是一种IgG1κ型单克隆抗体,作为程序性细胞死亡配体(PD-L1)阻断剂,能与肿瘤细胞上的PD-L1结合,并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用,从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制,促进T细胞攻击肿瘤细胞。本次临床试验主要研究者是来自浙江省肿瘤医院陈明医学博士,参加临床的机构为来自全球37家医院,国内26家。

适应症:局部晚期不可切除的食管鳞癌
试验专业题目:一项评价度伐利尤单抗联合根治性同步放化疗治疗局部晚期不可切除的食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III 期临床研究
试验目的:主要目的:1.在所有随机化患者中评估度伐利尤单抗+dCRT与安慰剂+dCRT相比的有效性。2.在肿瘤PD-L1高表达的患者中评估度伐利尤单抗+dCRT与安慰剂+dCRT相比的有效性
 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18周岁;性别不限;

2.组织学或细胞学证实的ESCC,且为局部晚期(II-IVA期,根据AJCC第8版)。根据主要研究者评估,已被认为适合进行dCRT(根治性放化疗),并且基于有记录的意见认为不可切除:

a.在筛选时和随机化时, WHO/ ECOG PS评分为0或1分;

b.基线时患者存在至少1个既往未接受放疗、符合RECIST 1.1标准的靶病灶。必须在随机化前28天内通过CT或MRI进行肿瘤评估;

c.既往未暴露于免疫介导的治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗PD-L2)抗体。既往未暴露于治疗性抗肿瘤疫苗;

d.具有充分的器官和骨髓功能;

e.提交的用于确定合格性的肿瘤样本数量应足以进行PD-L1 IHC分析;

排除:组织学或细胞学证实为小细胞食管癌、食道腺癌或其他混合癌/存在远端转移证据


【试验分组】: 

试验药
序号名称用法
1中文通用名:度伐利尤单抗
英文通用名:Durvalumab
商品名称:英飞凡
剂型:注射剂
规格:500 mg/10 ml/瓶
用法用量:1500 mg Q4W ,静脉输注
用药时程:每28天给药一次,持续至24个月或疾病进展或任何原因导致停药
2中文通用名:注射用顺铂
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:注射用顺铂(冻干型)
剂型:冻干粉
规格:20 mg/支
用法用量:静脉滴注 顺铂+氟尿嘧啶组 :每个疗程第1天,75-100 mg/m2 顺铂+卡培他滨组:第1天顺铂30 mg/m2 IV,每周一次,持续5周
用药时程:顺铂+氟尿嘧啶组 :每个疗程第1天,q28天×2个疗程 可选:放疗完成后2个巩固疗程 顺铂+卡培他滨组:每周一次,持续5周
3中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil
商品名称:氟尿嘧啶注射液
剂型:注射剂
规格:0.25g/10ml/支
用法用量:静脉滴注 750-1000 mg/m2,24小时IV持续输注,每日一次,第1-4天,q28天×2个疗程 可选:放疗完成后2个巩固疗程
用药时程:24小时IV持续输注,每日一次,第1-4天,q28天×2个疗程 可选:放疗完成后2个巩固疗程
4中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑
剂型:片剂
规格:0.5g/片*12片/版*1板/1袋*1袋/1盒
用法用量:口服 第1-5天,卡培他滨800 mg/m2 PO BID,每周一次,持续5周
用药时程:第1-5天 BID,每周一次,持续5周
对照药
序号名称用法
1中文通用名:度伐利尤单抗
英文通用名:Durvalumab
商品名称:英飞凡
剂型:注射剂
规格:500 mg/10 ml/瓶
用法用量:1500 mg Q4W ,静脉输注,20 mg/kg
用药时程:每28天给药一次,持续至24个月或疾病进展或任何原因导致停药
2中文通用名:注射用顺铂
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:注射用顺铂(冻干型)
剂型:冻干粉
规格:20 mg/支
用法用量:静脉滴注 顺铂+氟尿嘧啶组 :每个疗程第1天,75-100 mg/m2 顺铂+卡培他滨组:第1天顺铂30 mg/m2 IV,每周一次,持续5周
用药时程:顺铂+氟尿嘧啶组 :每个疗程第1天,q28天×2个疗程 可选:放疗完成后2个巩固疗程 顺铂+卡培他滨组:每周一次,持续5周
3中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil
商品名称:氟尿嘧啶注射液
剂型:注射剂
规格:0.25g/10ml/支
用法用量:静脉滴注 750-1000 mg/m2,24小时IV持续输注,每日一次,第1-4天,q28天×2个疗程 可选:放疗完成后2个巩固疗程
用药时程:24小时IV持续输注,每日一次,第1-4天,q28天×2个疗程 可选:放疗完成后2个巩固疗程
4中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑
剂型:片剂
规格:0.5g/片*12片/版*1板/1袋*1袋/1盒
用法用量:口服 第1-5天,卡培他滨800 mg/m2 PO BID,每周一次,持续5周
用药时程:第1-5天 BID,每周一次,持续5周



 三、参研中心(知名三甲医院) 


机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
浙江省肿瘤医院陈明中国浙江省杭州市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王绿化中国广东省深圳市
安徽省肿瘤医院高劲中国安徽省合肥市
福建省肿瘤医院李建成中国福建省福州市
苏北人民医院张西志中国江苏省扬州市
湖南省肿瘤医院王晖中国湖南省长沙市
浙江大学附属第二医院魏启春中国浙江省杭州市
南通市肿瘤医院王高仁中国江苏省南通市
徐州市肿瘤医院赵鸿鹰中国江苏省徐州市
河南省肿瘤医院葛红中国河南省郑州市
蚌埠医学院第一附属医院江浩中国安徽省蚌埠市
安阳市肿瘤医院郑平安中国河南省安阳市
南方医科大学南方医院王玮中国广东省广州市
中国医科院肿瘤医院王鑫中国北京市北京市
河北医科大学第四医院祝淑钗中国河北省石家庄市
复旦大学附属肿瘤医院赵快乐中国上海市上海市
北京肿瘤医院石安辉中国北京市北京市
山东省肿瘤医院孟祥娇中国山东省济南市
福建医科大学附属泉州第一医院陈子龙中国福建省泉州市
西安交通大学第一附属医院张晓智中国陕西省西安市
重庆市肿瘤医院郭启帅中国重庆市重庆市
青岛市中心医院张真中国山东省青岛市
云南省肿瘤医院李文辉中国云南省昆明市
中山大学附属第一医院陈勇中国广东省广州市
六安市人民医院荣枫中国安徽省六安市
Hospital de Base Sao Jose do Rio PretoGustavo Girotto巴西Sao PauloSao Jose do Rio Preto
Lakeridge Health OshawaKatharine Shim加拿大ONOshawa
Okayama University HospitalKazuhiro Noma日本OkayamaOkayama-shi
Radboud Universitair Medisch CentrumHendrik Verheul荷兰GelderlandNijmegen
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-CurieLucjan Wyrwicz波兰WarszawaWarszawa
Republican Clinical Oncology CenterMufazalov Fagim俄罗斯BashkortostanBashkortostan
Samsung Medical CenterJong-Mu Sun韩国Seoul TeugbyeolsSeoul
Hospital Miguel ServetRoberto Pazo Cid西班牙AragonZaragoza
Taipei Veterans General HospitalMing-Huang Chen中国台湾台北台北
King Chulalongkorn Memorial HospitalSuebpong Tanasanvimon泰国Krung Thep Maha NakhonBangkok
Emory University - Winship Cancer InstituteNabil Saba美国GAAtlanta
中山大学附属肿瘤医院陈明中国广东省广州市

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20202712  即可查询


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