招募晚期癌症患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国10家医院

公众号新闻

2022-11-15 22:11

创新性药物，改善病情、重拾希望。

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关键词：BRAF V600突变的晚期实体瘤；中国医学科学院肿瘤医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20180314

企业信息：上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司

药物名称：HL-085胶囊（化学药物）

适应症：BRAF V600突变的晚期实体瘤

试验专业题目：评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 10 家医院

主要目的：为在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中进行的剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究，旨在确定HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至70岁，男女不限 ECOG评分为0-1分；

2、经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者（Ib研究阶段纳入Ⅲb-Ⅳ期NSCLC患者）

3、必须符合下列要求：

1）既往有基因检测报告或/和基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAF V600突变（Ib期入组BRAF V600E突变NSCLC）；*探索队列纳入BRAF非V600E突变类型的晚期NSCLC患者。

2）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版）有可测量的病灶；

3）在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，小分子靶向治疗完成至少2周或药物的5个半衰期（以较长时间为准），并且在研究药物给药前所有相关毒性反应（除脱发、皮肤色素沉着）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）；

4）开始给药前7天内进行的实验室检查确定：●绝对中性粒细胞计数≥1.5×10＾9/L；●血小板计数≥100×10＾9/L或实验室正常值范围下限；●血红蛋白≥9 g/dL；首次给药前14天在无需使用G-CSF、无需输注血小板或TPO、无需输血或促红素支持治疗情况下，血液学检查指标仍能维持以上数值。●血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟；●AST/ALT≤3×ULN；并发肝转移者，AST/ALT≤5×ULN；●总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；●白蛋白≥3 g/dL；●国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；●肌酸激酶（CK）≤1.5ULN