重组全人源抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液(研发代号:IBI310)是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI310能特异性结合CTLA-4,从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制,促进T细胞的激活和增殖,提高肿瘤免疫反应,达到抗肿瘤的效果。有相应的数据。IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的研究IBI310 (重组全人源抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液)
1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌,或符合美国肝病研究学会( AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范 2019》 肝细胞癌的临床诊断标准3.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗4.巴塞罗那临床肝癌分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1),至少有1个可测量病灶,或经过局部治疗后明确进展(基于 RECIST V1.1 标准)的可测量病灶。6.Child-Pugh 评分 A 或 B 级(≤7 分)1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分3.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液,仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选5.不可控制的高血压,经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg,高血压危象或高血压脑病病史门诊病历、诊断证明、治疗的资料(门诊或出院病历的诊断、用药建议页,既往购买药物处方、网上购买药物的截屏等等)主要目的:比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS;比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC, 由独立影像评估委员会(IRRC) 依据RECIST V1.1 评价的 ORR
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