招募晚期肝细胞癌@301医院主研，国内 77 家医院均有站点

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关键词：晚期肝细胞癌；中国人民解放军总医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20200879

企业信息：江苏正大天晴药业股份有限公司

药物名称：AK105注射液联合安罗替尼胶囊  （化学药物）

适应症：晚期肝细胞癌（HCC）

试验专业题目：AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院焦顺昌教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 77  家医院

主要目的：评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的IRC评估的无进展生存期（PFS）总生存期。评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间及安全性等。评价AK105注射液的免疫原性。探索PD-L1的表达与疗效之间的相关性。

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至75周岁，男女不限   ECOG体力评分0-1分；

2、经组织学/细胞学确诊不可切除的晚期肝癌患者；

3、必须符合下列要求：

1）既往未接受任何针对晚期HCC的系统治疗；

2）Child-Pugh肝功能分级：A或B级（≤7分）；

3）HBsAg阳性患者须满足HBVDNA定量<500IU/ml或2500拷贝/ml或在研究开始前至少接受2周抗HBV治疗且HBVDNA定量<2500IU/ml；丙肝抗体阳性且HCVRNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；

4）至少有一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）

5）脑转移无临床症状或伴有临床症状经治疗后病情控制且稳定时间≥4周；

6）各器官功能状态良好：有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能。

【试验分组】： 

随机   开放   平行分组   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组： AK105注射液（派安普利单抗注射液  商品名：安尼可）

        盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）  

对照组：甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）

用药方案： 

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20200806  即可查询

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编辑：Jessica

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来源: qq

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