招募肺癌@同济大学附属上海市肺科医院及全国33家医院

公众号新闻

2022-10-15 01:10

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‍创新性药物，改善病情、重拾希望。

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关键词：ROS1融合阳性非小细胞肺癌；同济大学附属上海市肺科医院；他雷替尼

一、题目和背景信息

登记号：CTR20200869

企业信息：葆元生物医药科技（杭州）有限公司

药物名称：AB-106胶囊（他雷替尼）

适应症：ROS1融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

NTRK融合阳性实体瘤

试验专业题目：AB-106治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由同济大学附属上海市肺科医院周彩存医学博士牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 85 家医院

主要目的：第一阶段目的：确定AB-106单药治疗携带ROS1融合基因的晚期NSCLC受试者的临床最合适剂量。第二阶段目的：评价AB-106单药治疗携带ROS1融合基因的晚期NSCLC受试者的有效性和安全性；评价口服AB-106在受试人群中的PK特征；评价口服AB-106后人体血药浓度与QTc的关系。探索目的：探索可以预测AB-106疗效的相关基因；探索AB-106单药治疗后疾病进展时可能的耐药机制。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，无上限，男女不限 ECOG评分为0或1分

2、经组织学或细胞学方法确诊为局部进展或全身转移性晚期NSCLC

3、必须符合下列要求：

1）受试者需提供由有资质实验室检测的ROS1融合基因阳性的病理性诊断书面报告，未经克唑替尼治疗过的受试者需提供存档的或新近取得的肿瘤组织标本；经过克唑替尼治疗失败的受试者，推荐提供存档的或新近取得的肿瘤组织标本

2）受试者没有经过任何ROS1-TKI治疗，或经过克唑替尼治疗后失败

3）合并脑转移的受试者，需同时满足：①中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状；

4）如果有既往治疗，则不应超过3线的系统性化疗、放疗[姑息治疗除外]或手术

5）根据RECIST1.1标准，受试者至少有一个可测量靶病灶（计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI]），最长径≥10mm的非淋巴结病灶，和/或短径≥15mm的淋巴结病灶。（如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为靶病灶）