招募系统性红斑狼疮患者@湘雅三医院及全国25家医院

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关键词：系统性红斑狼疮；中南大学湘雅三医院

主要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次给药的耐受性和安全性特征。次要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。探索目的：探索GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药前后外周血中Ⅰ型IFN基因转录水平的变化

本次临床试验国内主要研究者由中南大学湘雅三医院张浩医学博士、中南大学湘雅三医院阳国平医学博士牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内25家医院

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至70岁，男女不限

2、确诊系统性红斑狼疮

3、必须符合下列要求：

1）筛选时抗核抗体阳性（滴度≥1/80）和/或抗双链DNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性；

2）体重≥40kg

【试验分组】： 

随机   双盲   平行分组   国内试验   Ⅰb和Ⅱ期

【治疗/干预方法】

试验组：GR1603注射液 

用药方案： 

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

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（研发的新药，重拾的希望）