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招募晚期肾癌患者@北京肿瘤医院及全国28家医院

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关键词:晚期肾细胞癌;北京肿瘤医院;Ⅲ期

一、题目和背景信息
登记号:CTR20201133
企业信息:江苏正大天晴药业股份有限公司
药物名称:盐酸安罗替尼胶囊(化学药物)
适应症:晚期肾细胞癌
试验专业题目TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验
信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由北京肿瘤医院郭军医学博士、中国医学科学院肿瘤医院周爱萍医学博士牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 85 家医院

主要目的:1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性;3.评价TQB2450注射液的免疫原性;与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。
 二、临床试验信息

【简要入排】:
1、年龄≥18岁,至80岁,男女不限    ECOG评分0~1分
2、组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌,包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。
3必须符合下列要求:
1)未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗
2)主要器官功能良好,符合下列标准:a)血常规检查标准(筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板≥100×109 /L,血红蛋白≥9 g/dL。b)血生化检查需符合以下标准:i.总胆红素(TBIL)≤2×正常值上限(ULN)(Gilbert综合症患者≤3×ULN);ii.丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤2.5×ULN。若伴肝转移,则ALT和AST≤5×ULN;iii.血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN。c) 尿常规检查标准:尿常规提示尿蛋白<++;若尿蛋白≥++,需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。d) 凝血功能检查标准:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(未接受过抗凝治疗)。e)超声心动图评估:左室射血分数(LVEF)≥50%。f) 12-导联心电图评估:QTc<450ms(男),QTc<470ms(女)。


【试验分组】: 
随机   开放   平行分组   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】
试验组:TQB2450注射液    备注:无安慰剂
用药方案: 


【终点指标】



 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20201133   即可查询

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