招募晚期肾癌患者@北京肿瘤医院及全国28家医院

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2022-10-06 23:10

创新性药物，改善病情、重拾希望。

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关键词：晚期肾细胞癌；北京肿瘤医院；Ⅲ期

一、题目和背景信息

登记号：CTR20201133

企业信息：江苏正大天晴药业股份有限公司

药物名称：盐酸安罗替尼胶囊（化学药物）

适应症：晚期肾细胞癌

试验专业题目：TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由北京肿瘤医院郭军医学博士、中国医学科学院肿瘤医院周爱萍医学博士牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 85 家医院

主要目的：1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性；3.评价TQB2450注射液的免疫原性；与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至80岁，男女不限 ECOG评分0~1分

2、组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。

3、必须符合下列要求：

1）未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗。

2）主要器官功能良好，符合下列标准：a)血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。d) 凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。f) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。