招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国24家中心#美国艾伯维研发

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关键词：非小细胞肺癌；上海市胸科医院；艾伯维

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，无上限，男女不限，ECOG评分为0或1

2、受试者必须为局部晚期或转移性NSCLC。受试者必须存在c-Met+ NSCLC，由艾伯维指定的IHC 实验室评估；如阴性，需提交新鲜的活检材料重新评估c-Met的表达情况

3、必须符合下列要求：

1）受试者具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能

骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1,000/mm3，血小板≥100,000/mm3；血红蛋白≥9.0g/dL；

肾功能：血清肌酐≤1.5×机构的正常值上限(ULN)，或者采用24 小时尿液测定或采用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 mL/分钟：CrCl(mL/分钟)=(140 –年龄)×(体重，kg)(×0.85，如果为女性)72×血清肌酐(mg/dL)

肝功能：胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶(AST)、且丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0×ULN，γ-谷氨酰转移酶(GGT)≤5×ULN、且白蛋白≥3.0g/dL。存在肝转移的受试者的肝功能：胆红素≤1.5×ULN，AST、ALT和GGT≤5×ULN、且白蛋白≥ 3.0 g/dL。

2）受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的(野生型或突变型；含位点状态明确)非鳞状细胞NSCLC；或者具有组织学证实的鳞状细胞NSCLC。值得注意的是，存在其他可诉性突变的受试者，只要EGFR 状态已知且符合所有其他入选标准，也可以入组

3）根据第1.1 版RECIST，受试者必须存在可测量病灶

4）局部晚期或转移性NSCLC 受试者不得接受超过二线的既往系统化疗（包括不得接受超过一线的系统性细胞毒化疗）

5）受试者经过系统性细胞毒化疗（或不适合系统性细胞毒化疗）和免疫检查点抑制剂（如单药治疗或联合全身性细胞毒化疗，或不适合免疫检查点抑制剂），以及既往针对驱动基因改变的抗癌疗法（如适用）后疾病仍然进展。

【试验分组】： 

非随机   开放   单臂试验   国际多中心试验   Ⅱ期

【治疗/干预方法】

试验组：输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin（生物制品），备注：无对照组

用药方案： 

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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（研发的新药，重拾的希望）