招募复发性或转移性晚期子宫内膜癌患者@复旦肿瘤医院及全国42家医院

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关键词：子宫内膜癌；复旦大学附属肿瘤医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20213383

药物名称：TQB2450注射液  （生物制品）

适应症：复发性或转移性晚期子宫内膜癌

试验专业题目：评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验

本次临床试验国内主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 42 家医院

主要目的：评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的有效性和安全性

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，无上限，  ECOG评分：0-1分

2、经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌；注：既往接受过1-2线全身标准化疗方案治疗失败或不能耐受。

3、必须符合下列要求：

1）根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶;

2）可以提供肿瘤组织样本用于中心实验室检测MSI/MMR状态；（队列3若有非MSI/MMR报告无需中心试验室复核）;

3）主要器官功能良好，符合下列标准：a) 血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：1. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L ；2. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L ；3. 血小板计数（PLT）≥ 90 ×10^9/L 。b) 生化检查需符合以下标准：1. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) ；2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；3. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (Ccr) ≥60ml/min 。c) 凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准：1. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；2. 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。d) 心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。"

【试验分组】： 

非随机   开放   单臂试验   国内试验   Ⅱ期

【治疗/干预方法】

试验组：TQB2450注射液    备注：无安慰剂

用药方案： 

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20200806  即可查询

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来源: qq

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