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招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国41家医院 I 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及全国41家医院 I 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词:银屑病;复旦大学附属华山医院
一、题目与背景信息
登记号:CTR20222943
药物名称重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 

适应症:中重度斑块状银屑病

通俗题目:一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验


本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属华山医院徐金华教授、张菁教授  牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 41 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限
2.诊断:确诊为斑块状银屑病≥6个月
3. 筛选和随机时同时满足以下3条标准:银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12;静态医生整体评价(sPGA)≥3;银屑病受累体表面积(BSA)≥10%
4.根据研究者的判断,受试者需要接受系统性治疗和/或光疗(包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的受试者)
排除:患有脓疱型、红皮病型和/或点滴状银屑病
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】: 
随机     双盲    平行分组     国内试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】


 三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20200806  即可查询


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