招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院 I 重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液

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2023-02-15 23:02

创新性药物，改善病情、重拾希望

(更多受试者招募信息，点击🔺关注)

关键词：实体瘤；北京肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210299

药物名称：重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床试验

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：标准治疗失败或拒绝或无法耐受现有标准治疗或无标准治疗的晚期实体瘤患者，如肾细胞癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌及三阴性乳腺癌等；

3. 有至少1个可测量病灶；

4.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（1500/mm3）；血小板（PLT）≥100×109/L（1×105/mm3）；血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL；肝功能：血清胆红素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者， AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN），有肝转移患者，ALT和AST≤5倍正常值上限（ULN）；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（Ccr计算公式详见附录5）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】