招募乙肝患者@北京大学第一医院 I 乙肝新机制RNA候选药物STSG-0002注射液

一、题目与背景信息

登记号：CTR20201578

药物名称：STSG-0002注射液 

STSG-0002是一种由我国科研人员自主开发，并在国内较早进入人体临床试验乙肝新机制RNAi候选药物。

STSG-0002注射液单次给药有望实现 HBVRNA、HBsAg及其他乙肝病毒蛋白的长期抑制，从而在较早期阻断HBV的生命周期，有望显著降低并彻底清除患者体内的HBsAg，实现CHB的临床治愈，为CHB治疗提供新选择。STSG-0002相关靶点为全新靶点，在全球范围内，尚无该靶点基因药物获批上市。

适应症：慢性乙型肝炎 

通俗题目：评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性研究的长期随访。

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学第一医院王贵强 教授  牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 24 家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至55岁，男女不限

2.诊断：无症状慢性HBV感染者，筛选前至少6个月持续HBsAg（+），无肝病相关症状和体征，血清转氨酶正常，胆红素正常；

3. 满足以下标准中任意一条：

5.1受试者HBeAg（+），血清HBV DNA＞2×10的8次方IU/mL；

5.2受试者HBeAg（+），血清HBV DNA≥1×10的5次方IU/mL且≤2×10的8次方IU/mL，同时肝组织活检G≤1且S≤1；

5.3受试者HBeAg(-)，血清HBV DNA≥2×10的2次方IU/mL且＜2×10的3次方IU/mL，HBsAg≤1×10的3次方IU/mL，同时肝组织活检G≤1且S≤1；

排除：

1.除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；

2.肝纤维化或肝硬化：肝脏弹性检测Fibroscan>9 kPa；

3.原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等），伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但AFP>50μg/L；

4.酗酒史

【试验分组】： 

非随机     开放     单臂试验      国内试验     Ⅰ期

【治疗/干预方法】

 三、本研究终点指标

四、参研医院

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