招募特应性皮炎患者@北京大学人民医院及全国47家医院 I 盐酸杰克替尼&FDA颁发的孤儿药资格认定

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：特应性皮炎；北京大学人民医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20221417

药物名称：盐酸杰克替尼片——JAK抑制剂

适应症：中、重度特应性皮炎

试验专业题目：盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究                                            

本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院张建中教授，中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 47  家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁至65周岁，男女不限  

2、受试者筛选时特应性皮炎发病时间至少1年，且在筛选时符合特应性皮炎Hanifin-Rajka诊断标准；

3、必须符合下列要求：

1）在筛选和基线时符合中、重度特应性皮炎标准，需同时满足特应性皮炎受累BSA≥10%，IGA评分≥3分，EASI评分≥16分和近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分；

2）有明确病史记录显示至少规律使用过4周（或者产品处方信息中的最大推荐疗程）的外用药物（包括皮质类固醇类、钙调磷酸酶抑制剂等），仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA 0分-2分）

【试验分组】： 

随机   双盲   平行分组    国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：盐酸杰克替尼片  （新型选择性JAK抑制剂）

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20221417 即可查询

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编辑：Jessica

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来源: qq

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