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关键词：特应性皮炎；北京大学人民医院；Ⅲ 期

一、题目和背景信息

登记号：CTR20220326

企业信息：康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

药物名称：CM310（生物制品）

适应症：中重度特应性皮炎

试验专业题目：一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院张建中教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 66 家医院

主要目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效 次要研究目的：评价CM310用于中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD效应和免疫原性

 

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至75岁，男女不限  

2、确诊特应性皮炎病史≥1年

3、必须符合下列要求：

1）同时在筛选和随机时满足下述所有条件：

A.筛选和随机时的EASI评分≥16分；

B.筛选和随机时的IGA评分≥3分；

C.筛选和随机时AD累及体表面积≥10%；

D.随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。

2）筛选前6个月内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TCS，但疗效不充分

【试验分组】： 

随机   双盲   平行分组   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：CM310 重组人源化单克隆抗体注射液  

用药方案： 

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20220326 即可查询

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来源: qq

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