全国招募强直性脊柱炎患者@北京协和医院及全国21家医院

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2023-01-27 02:01

创新性药物，改善病情、重拾希望

(更多受试者招募信息，点击🔺关注)

关键词：强直性脊柱炎；中国医学科学院北京协和医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20213330

企业信息： 凌科药业（杭州）有限公司

药物名称：LNK01001胶囊（国家1类新药）

研究药物LNK01001胶囊是一款高效、口服、选择性小分子JAK1抑制剂

适应症： 强直性脊柱炎

试验专业题目： 评价LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

本次临床试验国内主要研究者是来自中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 21 家医院

试验目的： 主要研究目的：评价LNK01001在活动性AS受试者中的安全性和有效性。次要目的：测定LNK01001在活动性AS受试者体内的血浆药物浓度，探索LNK01001在活动性AS受试者中的PK特征。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至 75周岁，男女不限；强直性脊柱炎患者

2、BASDAI评分≥ 4，且脊柱痛评分≥ 4。

3、接受过非甾体类抗炎药（NSAID）治疗，但仍存在活动性AS的受试者，或对NSAID不耐受或禁忌。定义如下：基线前受试者须至少累计出现2次临床反应不足（每一种NSAID使用时间≥ 2周，使用总时间≥ 4周）或至少对2种不同的口服NSAIDs不耐受；不耐受定义为因相关AE（例如：过敏反应、胃肠道症状或体征等）而停止NSAID治疗；若筛选时仍在接受NSAIDs治疗者，则剂量需稳定至少2周。

4、随机前，受试者可能从未接受生物制剂治疗，也可能既往接受过最多1种生物制剂治疗。既往接受过生物制剂治疗的受试者必须满足以下要求：a)研究者认为既往至少12周以上的治疗应答不充分，或 b）曾出现治疗不耐受（如出现导致生物制剂停药的副作用/AE）。c)随机前至少已停用5个半衰期

报名资料：病历+近1个月处方及购药凭证+骨盆X光胶片+诊断证明

排除：完全强直；或任何其他炎症性关节炎，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、结节病。受试者有以下活动性感染或感染史；梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性者；乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性（+）；活动性丙型肝炎患者；胸部X线检查提示活动性结核；X线检查提示为非活动性结核的受试者，研究者认为有必要时需加做QUANTIFERON®-TB GOLD检查（例如曾使用过TNF-α拮抗剂），如阳性需排除；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于5 mm或结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）阳性者，且未经预防性结核治疗满4周；；5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；随机前12周内，接受过活（减毒）疫苗治疗等等

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

试验组：LNK01001胶囊（靶向药选择性JAK1抑制剂）

用药方案：