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美国获批药,招募狼疮性肾炎患者@ 广东省人民医院及全国25家医院 I Efgartigimod,一款靶向FcRn的在研抗体片段

美国获批药,招募狼疮性肾炎患者@ 广东省人民医院及全国25家医院 I Efgartigimod,一款靶向FcRn的在研抗体片段

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词:系统性红斑狼疮; 广东省人民医院

一、题目与背景信息

登记号:CTR20223142
药物名称Efgartigimod浓缩注射液    
efgartigimod是一款靶向FcRn的在研抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。efgartigimod获批的临床研究适应症为由致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗体介导的重度自身免疫性疾病,包括全身型重症肌无力(gMG)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、慢性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)和天疱疮等。多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作
适应症:狼疮肾炎(LN)
通俗题目:评价efgartigimod在中国狼疮肾炎患者中的有效性和安全性的研究  

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院余学清教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 25 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男女不限
2.诊断:活动性、增值性的系统性红斑狼疮(III型或IV型
3.未妊娠或未哺乳
4.符合研究工作人员将要讨论的其它标准
排除:
1.患有需要治疗的活动性或慢性感染
2.具有中枢神经系统(CNS)狼疮的证据
3.目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析
4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅱ期
【治疗/干预方法】

 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20223142  即可查询

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