招募系统性红斑狼疮患者@中南大学湘雅三医院及全国25家医院

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2023-02-21 23:02

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：系统性红斑狼疮；中南大学湘雅三医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20213169

药物名称：GR1603注射液（生物制品）

研究表明，I型干扰素（IFN）通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

目前获批的靶向I型IFN-α或I型IFN受体（IFNAR）的单克隆抗体药物只有Anifrolumab（2021年在美国获批上市，针对IFNAR1）。

GR1603注射液是一种针对I型干扰素受体I的单克隆抗体药物。GR1603通过阻断I型干扰素（IFN）通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

适应症：系统性红斑狼疮

通俗题目：GR1603注射液在系统性红斑狼疮患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

本次临床试验国内主要研究者由 中南大学湘雅三医院张浩教授 、中南大学湘雅三医院阳国平教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限

2.诊断：系统性红斑狼疮

3. 筛选时抗核抗体阳性（滴度 ≥ 1/80）和/或抗双链DNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性；

4.基本实验室指标正常

排除：

1.活动性、严重的狼疮肾炎；

2.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；

3.既往或当前诊断为除SLE疾病之外的炎症性关节或皮肤疾病，并可能会影响疾病活动评估；既往或目前存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹

4.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性除外）；筛选时有活动性结核，或筛选时潜伏性结核（如果经适当治疗，可以入组）；筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅰb和Ⅱ期

【治疗/干预方法】