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招募系统性红斑狼疮患者@广东省人民医院及全国47家医院#欧盟批准已上市

招募系统性红斑狼疮患者@广东省人民医院及全国47家医院#欧盟批准已上市

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词系统性红斑狼疮;广东省人民医院

一、题目和背景信息
登记号:CTR20202662
药物名称:泽布替尼胶囊


泽布替尼是新一代BTK抑制剂,也是中国第一个自主研发并拥有自主知识产权的抗肿瘤创新药。2019年11月,泽布替尼获美国药监局“优先审评”上市,成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的历史。2020年6月,泽布替尼获得中国NMPA批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

现拟扩适应症


适应症:狼疮性肾炎    
通俗题目:泽布替尼在狼疮性肾炎中的2期研究                


本次临床试验国内主要研究者由广东省人民医院余学清教授,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 47 家医院


 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18岁,至70周岁,男女不限

2.确诊为系统性红斑狼疮    

3.按照ISN/PRS的分型标准,根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III(A)型、III(A+C)型、IV(A)型或IV(A+C)型],可以合并V型

4.筛选时抗核抗体阳性抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性

5.筛选时24小时尿蛋白定量> 1.0 g


【试验分组】: 

随机     双盲     平行分组      国内试验    Ⅱ期


【治疗/干预方法】


 三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20200806  即可查询

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