招募慢性乙型肝炎患者@南方医科大学南方医院及全国7家医院

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关键词：慢性乙肝；南方医科大学南方医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20212105

药物名称：HH-003注射液（生物制品）

适应症：HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎

试验专业题目：一项在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中研究HH-003注射液多次给药的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa 期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由南方医科大学南方医院侯金林教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 7 家医院

主要目的：评估HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、安全性和药代动力学

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至65周岁，男女不限    

2、乙肝病毒感染已超过 6 个月；筛选时 HBeAg 阴性状态持续 6 个月以上，HBsAg≤3,000IU/mL，血清 HBV DNA 定量≤20 IU/mL，ALT≤1×ULN；

3、必须符合下列要求：

1）筛选前连续接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（仅限恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或富马酸丙酚替诺福韦片（TAF））治疗至少3年（由研究者判断） ；

2）BMI≤32kg/m2

报名材料：门诊病历、乙肝五项定量（两张）、乙肝DNA定量、肝功能

                   连续3年的处方及凭证（尽可能多的提供）

【试验分组】： 

随机   开放   平行分组   国内试验   Ⅱ期

【治疗/干预方法】

试验组：HH-003注射液（ 免费治疗半年 ）备注：无安慰剂

用药方案： 

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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来源: qq

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