以Paxlovid为对照，招募河北地区新冠阳性患者@河北医科大学第一医院及河北医科大学第三医院

公众号新闻

2023-01-04 03:01

Bringing medical advances from the lab to the clinic.

关键词：新冠感染阳性；河北医科大学第一医院；河北医科大学第三医院；临床试验

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正在开展“评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照以及安慰剂对照的剂量探索临床试验 ”

SYH2055片属于化学药品1类，主要目的治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。

主要入选条件如下：

1.年龄18-75周岁，男性或女性，自愿签署知情同意书；

2.首次给予试验用药品前5天内确认感染SARS-CoV-2，经口咽或鼻咽拭子检测，新冠病毒核酸检测ORF基因或N基因 Ct值<35或阳性；

3.首次给予试验用药品前5天内首次出现COVID-19症状，并且在给药当天符合诊疗指南定义的新冠轻型、普通型，至少有 1 项特征或潜在的高危因素与COVID-19患重病的风险增加有关；

4.受试者至少出现1个COVID-19的呼吸道、全身或消化道症状，且以下12个症状单项中有一个单项评分为2分或2分以上，如：呼吸道症状（鼻部不通气或流鼻涕、咽喉痛、呼吸短促(呼吸困难)、咳嗽）、全身症状（精力不足或疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、发冷或发抖、发热），消化道症状（恶心（想吐）、呕吐、腹泻）；

5.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施。

COVID-19患者高危因素：

至少有一种特征或基础疾病与COVID-19严重疾病的风险增加相关，包括:

1.≥60岁；

2.BMI ＞25；

3.目前吸烟者(过去30天内有吸烟史)，终生吸烟史不少于100支；

4.免疫抑制疾病(如骨髓或器官移植或原发性免疫缺陷)或长期使用削弱免疫能力的药物；

5.入组前30天内连续至少14天每天接受相当于强的松>20 mg的皮质类固醇；

6.在研究开始前90天内接受过生物制剂(如英夫利昔单抗、乌司奴单抗等)、免疫调节剂(如甲氨蝶呤、6MP、硫唑嘌呤等)或癌症化疗；

7.HIV感染者，病毒载量小于400拷贝/毫升；

8.慢性肺部疾病(如哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎等，且需要每日处方治疗)；

9.高血压；

10. 心脑血管疾病，定义为以下任何一种病史：心肌梗死，中风，短暂性脑缺血发作，心力衰竭，硝酸甘油心绞痛，冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入治疗，颈动脉内膜切除术和主动脉搭桥；

11. 1型或2型糖尿病；

12. 慢性肾病(参与者不符合排除标准2)；

13. 镰状细胞病；

14. 神经发育障碍(如脑瘫、唐氏综合症)或导致医学复杂性的其他疾病(如遗传或代谢综合症和严重的先天性异常)；

15. 活动性癌症，局部皮肤癌除外，包括那些需要治疗的癌症，只要该治疗不在试验期间必须使用/继续使用的违禁药物之列；

16. 需要医疗相关的技术支持，如持续气道正压通气、气管切开、胃肠造瘘等（与COVID-19无关)。

自愿签署知情同意书并配合随访

本项目计划入组136例，研究分组、样本量分配、采血及补助详见下表：

组别	密集采血（例）	非密集采血（例）	样本量共计（例）
300mg剂量组	12	28	40
450mg剂量组	12	28	40
600mg剂量组	12	28	40
阳性药物组	12	4	16
共计	48例	88例	136
采血点	21个	4个	--
补助	7400元	4000元	--
具体要求	Day 1(当天首次给药前2 h内，当天首次给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 h)、Day 3和Day 4首次给药前2 h内、Day 5(当天首次给药前2h内，当天首次给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 h)进行采血、免疫检测	Day 3、Day 4和Day 5首次给药前2 h内进行采血、免疫检测	参加需携带“身份证复印件、银行卡复印件、既往疫苗接种记录、核酸检测结果”

排除：

1.妊娠女性

2.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

3.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

本研究的试验用药品有哪些？

试验药物

SYH2055 片为片剂，由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供，每 8 或 12 小时一次口服给药，给药 5 天，空腹给药；

安慰剂模拟片；

阳性对照药：规格：奈玛特韦 150mg/片、利托那韦 100mg/片；每 12 小时一次口服给药（2 片奈玛特韦+1 片利托那韦），连续服用 5 天；

阳性对照药模拟片。

本研究的设计是什么样的？

本试验为一项针对感染 SARS-CoV-2 的高危因素受试者随机、双盲、阳性对照以及安慰剂对照的剂量探索临床试验，包含筛选期、治疗期、观察期、随访期四部分。筛选期:（D-3~D-1）；治疗期:5 天，随后进行治疗安全性和疗效评估；随访期：从治疗安全性和疗效评估后开始，在第一次服用试验用药品后约第 14、21 和 28 天进行三次随访

参加本研究会有风险吗？

本临床研究是评价SYH2055 片在 COVID-19 成年患者中有效性和安全性的临床研究，目的是探索中国 COVID-19 成人患者多剂口服 SYH2055 片的有效性和安全性。基于临床前动物实验结果和同靶点已上市产品（Paxlovid ®、Ensitrelvir）的安全性信息， SYH2055 重要的潜在风险为：超敏反应、肝脏毒性潜在风险不代表一定会发生，但研究者会对您的各项指标进行密切监测，如有异常将及时进行处理

三、参研中心（仅限河北地区）

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