招募阿尔茨海默病患者@首都医科大学宣武医院及国内32家医院 I 国际多中心试验&原研药物

2023-02-03 01:02

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：阿尔茨海默病；首都医科大学宣武医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212849

药物名称：Semaglutide 3 mg片剂

索玛鲁肽（semaglutide）是由丹麦诺和诺德公司(NovoNordisk)开发的新一代GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物，索玛鲁肽是基于利拉鲁肽基本结构而开发的长效剂型，其治疗2型糖尿病的效果更好。诺和诺德已完成索玛鲁肽注射剂的6个PChemicalbookhaseIIIa研究，并已于2016年12月5日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了索玛鲁肽每周一次注射剂的新药注册申请，也向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份市场营销授权申请（MAA）。另一方面，索玛鲁肽每日一次的口服制剂目前处于临床三期。

Semaglutide（索马鲁肽）是一种 胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1R）。适应症为阿尔兹海默症、2型糖尿病。索马鲁肽能延缓胃排空并抑制食欲而降低血糖，使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低；同时还能通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。

除此之外，索马鲁肽还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险；索马鲁肽降糖效果和减重效果显著。

信息来源：药融云

适应症：治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆

通俗题目：一项研究Semaglutide用于早期阿尔茨海默病患者的试验性研究（EVOKE plus）

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学宣武医院贾建平教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球436家医院，其中国内参研机构 32 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥55岁至85岁，男女不限

2.诊断：阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆。

3. CDR总体评分为0.5分，且在三种工具性日常生活类别（个人护理、家庭和爱好、社区事务）中，至少一项CDR为0.5分或更高或CDR总体评分为1.0

4.RBANS（神经心理状态评定量表）延迟记忆指数评分≤85；

MMSE（简易精神状态量表）≥22

5.由淀粉样蛋白PET或CSF Aβ1-42确定的淀粉样蛋白阳性。

6.如果接受已获批的阿尔茨海默病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚），则必须在筛选前至少3个月剂量稳定，并且，除非医疗所需，否则在试验期间不得更改剂量。

排除：

1.经中心阅片确认，脑MRI（或CT）扫描提示具有临床意义的结构性CNS疾病（例如，脑大血管疾病[直径>10 mm的大血管（皮层）梗死]、既往大出血[>1 cm3]、脑血管畸形、皮质含铁血黄素沉着症、颅内动脉瘤、颅内肿瘤、提示正常颅压性脑积水的变化）。

2.经中心阅片确认，脑部MRI（或CT）扫描提示关键部位梗塞，定义为双侧丘脑腔隙性脑梗死和单侧旁正中丘脑梗死。

3.筛选时存在除阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆以外的相关神经疾病的证据，包括但不限于：帕金森病、路易体病、任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性红斑狼疮、进行性核上性麻痹、神经梅毒、HIV、学习障碍、智力障碍、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍。

4.基于精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）标准，存在具有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。根据研究者判断，具有重度抑郁症病史的受试者，如在筛选日之前的24个月内没有发作，且认为其处于缓解期或其抑郁症已得到治疗控制，则可纳入试验。

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】