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招募脂肪肝纤维化患者@首都医科大学附属北京友谊医院及全国20家医院

招募脂肪肝纤维化患者@首都医科大学附属北京友谊医院及全国20家医院

公众号新闻
创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词脂肪肝;受试者招募;Ⅲ期

、题目和背景信息
企业信息:丹麦诺和诺德公司 诺和诺德(中国)制药有限公司
药物名称:Semaglutide注射液(司美格鲁肽,又名索马鲁肽 )
适应症:semaglutide是一种GLP-1激素类似物,可通过减少饥饿感、增加饱腹感,从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入,从而诱导减肥。目前,每周一次皮下注射semaglutide 2.4mg已在美国提交上市申请,在STEP 3期临床项目中:治疗68周,患者体重减轻了15-18%。

本次临床试验国内主要研究者由首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授牵头,该试验是国际多中心试验,全球399家医院,国内参研 20 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1、年龄≥18岁,无上限,男女不限  
2、基于中心病理学家对基线肝活检的评价,确认存在NASH的组织学证据。
3必须符合下列要求:
1)确认存在根据NASH CRN分类的纤维化2期或3期的组织学证据。
2)组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。
报名材料:肝弹性检查、生化

【试验分组】: 
随机   双盲   平行分组   国际多中心试验    Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组:Semaglutide注射液 ( 周期:240周≈4年6个月 )
用药方案: 

 三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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