招募功能性便秘患者@华中科技大学同济医学院附属协和医院及全国40家医院

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2023-02-09 22:02

创新性药物，改善病情、重拾希望

(更多受试者招募信息，点击🔺关注)

关键词：便秘；受试者招募；Ⅲ期

一、题目和背景信息

登记号：CTR20210927

企业信息：Salix Pharmaceuticals, Inc./ UPM Pharmaceuticals/ 山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司

药物名称：普卡那肽片（化学药物）

适应症：功能性便秘(FC)

试验专业题目：在中国功能性便秘（FC）患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗 12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

本次临床试验国内主要研究者由华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构国内 40 家医院

主要目的：评价普卡那肽治疗 12周的疗效和安全性

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至无上限，男女不限

2、筛选前3年以内行结肠镜检查（提供研究者认可的三级医院的既往报告，如不能提供，可在签署ICF之后进行结肠镜检查，但距离治疗前电子日记评估的时间至少间隔4周），结果为正常、或研究者判断为轻度异常但不能解释其便秘症状者。受试者若有肠道息肉，但研究者评估息肉状态应为无需立即治疗，肠息肉摘除者在息肉摘除至少1个月后无出血情况可参加本研究。

3、必须符合下列要求：

1）符合根据本研究修订的罗马IV功能性便秘的诊断标准。诊断前症状出现至少6个月

受试者报告每周自发排便少于3次。-受试者报告至少以下两种情况：a)排便感到费力 b)排便为干球粪或硬粪 c) 排便有不尽感 d) 排便有肛门直肠梗阻/堵塞感

2）受试者必须在 2 周的治疗前评估期间的每周内至少完成 7 天每日电子日记输入中的 6 天。如果受试者完成电子日记中的每日排便（BM）日记和补救用药使用部分，则将受试者视为在当天依从。

报名材料：门诊病历、结肠镜（如有，可提供）