登记号：CTR20202416
美国FDA授予 Uproleselan 治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心同样授予Uproleselan突破性治疗品种。通俗题目：Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者的III期研究
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 23 家医院
【简要入排】：
1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限，ECOG评分0-2分2.在初次诊断时被诊断为急性髓系白血病，且骨髓原始细胞或外周血原始细胞≥20%（根据WHO标准2008）。细胞遗传学异常t（8；21）（q22；q22）、inv（16）（p13q22）或t（16；16）（p13；q22）的患者，无论原始细胞百分比为多少，均可诊断为AML。原始细胞百分比小于20%的受试者应在Uproleselan首次给药前提供相应的细胞遗传学检测报告。3. 对于原发难治性AML：难治性AML定义为开始接受含蒽环类药物的诱导治疗后疾病至少持续28天（骨髓原始细胞≥5%），或首次缓解（CR、CRi、完全缓解伴有血小板恢复不完全[CRp]、CRh）不足90天后复发。不可存在孤立性髓外浸润。4. 对于复发性AML，必须为未经治疗的首次或二次复发：6. 外周血绝对原始细胞计数（ABC）≤40.0 × 109/L（ABC = 外周血白细胞[WBC]总数 × 原始细胞%）。
【试验分组】：
随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院）
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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