阿斯利康新药，全球招募前列腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院主研，国内32家医院及全球63家医院均可入组

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2022-11-10 22:11

创新性药物，改善病情、重拾希望。

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关键词：前列腺癌；复旦大学附属肿瘤医院

一、题目和背景信息

企业信息：阿斯利康

药物名称：奥拉帕利片

适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（拟扩适应症）

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有全球 63家医院，国内32家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，无上限，男性 ECOG体能状态为0-1分

2、组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌。

3、必须符合下列要求：

1）转移状态定义为在骨扫描或CT/MRI扫描中至少有1个记录的转移病灶。

2）一线mCRPC：- 患者必须在mCRPC阶段既往未接受过治疗，如，在mCRPC条件下患者不得接受任何细胞毒化疗、NHA或其他全身性治疗（已批准药物或实验化合物）。ADT是入选标准8中规定的例外情况。- 允许在随机前使用第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、尼鲁米特和氟他胺）治疗，但必须有4周的洗脱期。- 在局限性前列腺癌的新辅助/辅助治疗和mHSPC阶段，只要在治疗期间或之后即刻未出现治疗失败或疾病进展的迹象，则允许使用多西他赛治疗。- 在mCRPC阶段之前，如果在随机分组前至少12个月停止治疗，在未出现PSA进展/临床进展/放射学进展的情况下，允许在治疗期间使用第二代抗雄激素药物（阿比特龙除外）进行治疗。

3）具有记录的疾病进展证据的阿比特龙治疗候选者。研究入选时疾病进展，定义为患者在接受雄激素剥夺治疗时发生以下三项标准中的一项或多项：- PSA进展，定义为至少有两次PSA水平升高且测定间隔时间≥1周。筛选访视时，PSA值应≥1 μg/L（1 ng/mL）（根据PCWG-3标准）；- 按照RECIST 1.1，确认软组织病变进展；- 骨进展，是指骨扫描中出现2个或2个以上新发病灶（根据PCWG-3标准）。

4）随机分组前28天内，持续通过促性腺激素释放激素类似物或双侧睾丸切除术进行雄激素剥夺治疗使血清睾酮<50 ng/dL（<2.0 nmol/L）。入组研究时接受ADT治疗的患者应在整个研究期间继续接受ADT治疗。

5）器官和骨髓功能须正常