招募痛风患者@复旦大学附属华山医院及全国19家医院

公众号新闻

2022-10-14 00:10

创新性药物，改善病情、重拾希望。

(更多受试者招募信息，点击🔺关注)

关键词：痛风；复旦大学附属华山医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20221761

企业信息： 重庆派金生物科技有限公司/ 杭州远大生物制药有限公司

药物名称：聚乙二醇化尿酸注射液（生物制品）

给药途径：肌肉注射的新一代长效聚乙二醇化尿酸酶药物

适应症：痛风

试验专业题目：一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的Ib/II期临床试验

以上信息均来自网络：医院官网

本次临床试验国内主要研究者是来自复旦大学附属华山医院邹和健医学博士，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 61 家医院

主要目的：主要目的：1) 评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的安全耐受性；2) 评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。次要目的：1）初步评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药效动力学（PD）特征；2）初步评价HZBio1在痛风受试者体内多次给药的免疫原性。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至 70周岁，男女不限；BMI＜30 kg/m2

2、符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风诊断标准且处于非急性发作期，筛选期及基线期血清尿酸≥7.0mg/dL；

3、常规降尿酸药物标准剂量持续治疗后，疗效不佳；降尿酸药物治疗禁忌或不耐受；随机前1周内未使用口服降尿酸药物；

排除：已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史;基线前2周内有痛风急性发作史;有需要免疫抑制治疗的器官移植史;筛选前1周内使用大于10mg/天（或等效剂量）的强的松;有抗组胺药物使用禁忌;HbA1c>9.0%；eGFR ≤90mL/min/1.73m2；筛选前3个月内有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病等严重疾病病史者等

【试验分组】：

非随机开放平行分组国内试验 Ib阶段

【治疗/干预方法】

试验组：聚乙二醇化尿酸注射 ( 新一代长效聚乙二醇化尿酸酶药物 )

用药方案：