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招募黄斑变性患者@北京同仁医院及全国70家医院

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关键词:湿性年龄相关性黄斑变性;首都医科大学附属北京同仁医院


一、题目和背景信息

登记号:CTR20212723
企业信息:杭州中美华东制药有限公司/ 杭州九源基因工程有限公司
药物名称:雷珠单抗注射液(生物制品)
适应症:湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性,以及药代动力学特征的多中心、随机、 双盲 、平行对照的临床试验
试验目的:主要目的:评价HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性16周的疗效相似性。次要目的为比较HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性52周的安全性和免疫原性;考察HJY28的临床药理学特征,并比较中国湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射HJY28或诺适得 ®的药代动力学特征。

本次临床试验国内主要研究者由首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌医学博士,牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内70家医院
 二、临床试验信息

【简要入排】:

1、年龄≥18岁,至 80周岁,男女不限       

2、由中心阅片确认, 患者目标眼有继发于 nAMD的初发或复发的活动性(存在视网膜下 /内积液或渗漏的证据)脉络膜新生血管(CNV)病变,包括典型为主性病灶、轻微典型性病灶或者无典型性的活动性隐匿性病灶;由中心阅片确认,患者目标眼总病损面积≤9个视盘面积;

3、目标眼最佳矫正视力(BCVA)为 73~24个字母(含边界值)(采用 ETDRS视力表,相当于 Snellen视力的 20/40到 20/320),且非目标眼 BCVA为≥ 24个字母(采用 ETDRS视力表,相当于Snellen视力的 20/320);

最终以研究者判定为准



【试验分组】: 

随机   双盲   平行分组   国内试验   Ⅲ期


【治疗/干预方法】

试验组:雷珠单抗注射液  (免费治疗一年)

对照组:雷珠单抗注射液(诺适得)

用药方案:



【终点指标】



 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20212723 即可查询


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