招募强直性脊柱炎患者@北京协和医院及全国21家医院

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关键词：强直性脊柱炎；中国医学科学院北京协和医院

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至 75周岁，男女不限；强直性脊柱炎患者

2、BASDAI评分≥ 4，且脊柱痛评分≥ 4。

3、接受过非甾体类抗炎药（NSAID）治疗，但仍存在活动性AS的受试者，或对NSAID不耐受或禁忌。定义如下：基线前受试者须至少累计出现2次临床反应不足（每一种NSAID使用时间≥ 2周，使用总时间≥ 4周）或至少对2种不同的口服NSAIDs不耐受；不耐受定义为因相关AE（例如：过敏反应、胃肠道症状或体征等）而停止NSAID治疗；若筛选时仍在接受NSAIDs治疗者，则剂量需稳定至少2周。

4、随机前，受试者可能从未接受生物制剂治疗，也可能既往接受过最多1种生物制剂治疗。既往接受过生物制剂治疗的受试者必须满足以下要求： a)研究者认为既往至少12周以上的治疗应答不充分，或 b）曾出现治疗不耐受（如出现导致生物制剂停药的副作用/AE）。 c)随机前至少已停用5个半衰期

报名资料：病历+近1个月处方及购药凭证+骨盆X光胶片+诊断证明

排除：完全强直；或任何其他炎症性关节炎，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、结节病。受试者有以下活动性感染或感染史；梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性者；乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性（+）；活动性丙型肝炎患者；胸部X线检查提示活动性结核；X线检查提示为非活动性结核的受试者，研究者认为有必要时需加做QUANTIFERON®-TB GOLD检查（例如曾使用过TNF-α拮抗剂），如阳性需排除；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于5 mm或结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）阳性者，且未经预防性结核治疗满4周；；5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；随机前12周内，接受过活（减毒）疫苗治疗等等

【试验分组】： 

随机   双盲    平行分组    国内试验    Ⅱ期

【治疗/干预方法】

试验组：LNK01001胶囊（靶向药选择性JAK1抑制剂）

用药方案：

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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