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关键词：银屑病；北京大学人民医院；无安慰剂；3期

一、题目和背景信息

登记号：CTR20220206

企业信息：中山康方生物医药有限公司

药物名称：AK101注射液 （生物制品）

适应症：中、重度斑块型银屑病

试验专业题目：单臂、开放、多中心评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性临床研究

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院张建中医学博士牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 85 家医院

主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。 

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，无上限，男女不限  

2、筛选前确诊患有稳定期斑块型银屑病，且适用于系统治疗的受试者；

3、必须符合下列要求：

1）筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA ≥3；

2）经研究者判断适合接受生物制剂全身系统治疗的受试者；

【试验分组】： 

随机   开放   单臂试验   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：AK101注射液（ 免费治疗一年 ）备注：无安慰剂

用药方案： 

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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