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招募乙肝患者@上海市第一人民医院及全国41家医院

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关键词:乙肝肝纤维化;上海市第一人民医院


一、题目和背景信息

登记号:CTR20212484
药物名称:羟尼酮胶囊(在研新药F351)
适应症:慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验
主要目的:确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。次要目的 观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善,抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善

本次临床试验国内主要研究者由上海市第一人民医院陆伦根医学博士、首都医科大学附属北京地坛医院成军医学博士牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内41家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1、年龄≥18岁,至65周岁,男女不限  

2、慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性≥6个月

3、必须符合下列要求:

1)HBV DNA 阳性,ALT<8×ULN(标准上限);

2)经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化(Ishak 评分≥3);

3)入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗或可能有抗纤维化作用的中成药治疗:扶正化瘀胶囊(片)、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等



【试验分组】: 

随机   双盲   平行分组   国内试验    Ⅲ期


【治疗/干预方法】

试验组:羟尼酮胶囊(免费治疗一年)

用药方案: 


【终点指标】


 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20212484 即可查询


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