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关键词：乙肝；北京清华长庚医院
一、题目和背景信息
登记号： CTR20210894
药物名称：PA1010片
通俗题目：评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的的Ib期临床研究本次临床试验国内主要研究者由北京清华长庚医院魏来教授，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 16 家医院1.年龄≥18且≤65岁慢性乙肝患者，且应符合以下条件之一：(a) 有记录显示乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性6个月以上；(b)HBV核心相关抗原（HBcAg）的血清免疫球蛋白M（IgM）抗体阴性，HBsAg阳性； (c)HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性，且肝组织活检结果显示慢性乙型肝炎（包括既往活检结果）；2.在首次给药前6个月内未使用过核苷（酸）类似物治疗，或曾经受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗有效但停药超过6个月者；3.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 10×ULN；血清总胆红素≤ 2×ULN；肌酐清除率（CLCr）> 70 mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）；尿蛋白阴性或1+4.对于HBeAg阳性的患者：HBV DNA > 2×105 IU/mL；对于HBeAg阴性的患者：HBV DNA > 2×104 IU/mL；以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806 即可查询
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