招募胃癌患者@全国77家医院均可入组，北京肿瘤医院为主研单位

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2022-11-15 00:11

创新性药物，改善病情、重拾希望。

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关键词：胃癌；北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

一、题目和背景信息

企业信息：复宏汉霖

药物名称：重组抗PD-1人源化单克隆抗体（生物制剂）

适应症：胃癌

试验专业题目：一项HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）季加孚教授牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 77 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至70岁，男女不限 ECOG PS评分为0或1

2、存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组

3、必须符合下列要求：

1）首次用药前4周之内，由独立影像评估委员会（IRRC）判定为：≥ T3且淋巴结转移数目≥ 1个，且无远处转移。

2）心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。

3）肿瘤标本检测结果为PD-L1阳性受试者（CPS ≥ 5）。受试者必须提供入组时、以及本研究手术的（如果有）肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。

4）既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等）结束距开始研究用药必须 ≥ 2周。

4）主要器官功能正常

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：重组抗PD-1人源化单克隆抗体

用药方案：

三、参研中心（知名三甲医院）

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20200806 即可查询

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编辑：Jessica

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来源: qq

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