关键词:中至重度活动性类风湿关节炎;中国医学科学院北京协和医院试验专业题目:评价SHR0302治疗csDMARDs反应不佳的中至重度活动性RA受试者的疗效与安全性的Ⅲ期临床研究本次临床试验国内主要研究者是来自中国医学科学院北京协和医院曾小峰医学博士,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 57 家医院主要目的:主要研究目的 评价 SHR0302 治疗中至重度活动性RA受试者的疗效。次要研究目的 评价 SHR0302 治疗中至重度活动性RA受试者的其它疗效以及安全性。探索性研究目的 探索SHR0302 在中至重度活动性RA受试者中的群体药代动力学特征。2、根据美国风湿病学会(ACR)欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2010 年类风湿关节炎(RA)分类标准诊断为类风湿关节炎,筛选时 ACR 功能 分类 I~III 级;1)患有中至重度活动性 RA,定义为筛选时及随机前基于 68/66 个 关节计数,压痛关节计数(TJC)≥6 个及肿胀关节计数(SJC) ≥6 个2)筛选时血沉(ESR)>28 mm/h 或 C 反应蛋白(CRP)/超敏 CRP(hsCRP)>5 mg/L。进行过重大手术治疗 的关节不计算在 TJC 和 SJC 内;以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn免责声明:
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