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招募痛风患者@北大人民医院及全国61家医院

招募痛风患者@北大人民医院及全国61家医院

公众号新闻

创新性药物,改善病情、重拾希望。


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关键词:痛风;北京大学人民医院;


一、题目和背景信息

企业信息:苏州信诺维医药科技有限公司
药物名称:XNW3009片 
适应症:高尿酸血症及痛风
试验专业题目一项多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照的三期临床研究
主要目的:评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和风湿免疫科安全性

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1、年龄18岁-75周岁,男女不限;  

2、男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,BMI 18-35 kg/m2;

3、必须符合下列要求:

1)符合2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿联盟(EULAR)共同推出的痛风诊断标准且处于非急性发作期,筛选期及基线期血清尿酸≥7.0mg/dL;国际上将高尿酸血症(HUA)的诊断标准定义:血尿酸水平>420μmol/L(7mg/d1);

2)常规降尿酸药物标准剂量持续治疗8周后,血尿酸仍≥7.0mg/dL(包括但不限于别嘌醇不小于300mg/天、非布司他不小于40mg/天或苯溴马隆不小于50mg/天);降尿酸药物治疗禁忌或不耐受;随机前1周内未使用口服降尿酸药物;



报名资料

1、门诊病历或住院病历(痛风发作的相关症状描述以及开药记录)

2、近期泌尿系统 B 超检查单,无泌尿系统结石(6 个月内);近期肝功能、肾功能,化验报告单(1个月内)


【试验分组】: 

随机   开放   单臂试验   国内试验   Ⅲ期


【治疗/干预方法】

试验组:XNW3009片

 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn


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