一、题目和背景信息

企业信息：苏州信诺维医药科技有限公司

药物名称：XNW3009片 

适应症：高尿酸血症及痛风

试验专业题目：一项多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照的三期临床研究

主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和风湿免疫科安全性

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄18岁-75周岁，男女不限  

2、男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 18-35 kg/m2

3、必须符合下列要求：

1）符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风诊断标准且处于非急性发作期，筛选期及基线期血清尿酸≥7.0mg/dL；

国际上将高尿酸血症（HUA）的诊断标准定义：

血尿酸水平＞420μmol／L（7mg／d1）

2）常规降尿酸药物标准剂量持续治疗8周后，血尿酸仍≥7.0mg/dL（包括但不限于别嘌醇不小于300mg/天、非布司他不小于40mg/天或苯溴马隆不小于50mg/天）；降尿酸药物治疗禁忌或不耐受；随机前1周内未使用口服降尿酸药物；

报名资料

1、门诊病历或住院病历（痛风发作的相关症状描述以及开药记录）

2、近期泌尿系统 B 超检查单，无泌尿系统结石（6 个月内）

     近期 肝功能、肾功能 化验报告单（1 个月内）

【试验分组】： 

随机   开放   单臂试验   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：XNW3009片

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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