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招募血管性痴呆患者@宣武医院及全国26家中心

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创新性药物,改善病情、重拾希望。


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关键词:血管性痴呆;首都医科大学宣武医院


(血管性痴呆和AD的区别。图源:Hypertens Res


一、题目和背景信息

登记号:CTR20181573
企业信息:神威 中国中医科学院西苑医院
药物名称:塞络通胶囊(中药/天然药物)
适应症:血管性痴呆(气虚血瘀证)
试验专业题目:塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验目的:主要目的:证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性 

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄40-75岁,性别不限;6年以上(含6年)文化程度

2.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (DSM-V)血管性痴呆诊断标准

3.MRI支持存在缺血性脑血管病,符合NINDS-AIREN影像诊断标准;梗塞灶直径≤30mm(并同时排除血管间隙和微出血)

4.改良mHIS总分≥4;缺血指数量表

5.HAMD量表总分≤17;抑郁量表

6.病情程度为轻、中度的受试者:10≤MMSE≤26及1≤CDR≤2;简易精神状态评价量表;临床痴呆评定量表


报名资料:CT或核磁——既往的病历


排除:VaD以外的脑部疾病所致痴呆,如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等;严重神经功能缺损不能完成检查者,如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等;存在异常实验室指标:血红蛋白(hemoglobin, Hb)<80g/L、血小板计数(platelet count, Plt)<50×109/L等


【试验分组】: 
随机   双盲   平行分组    国内试验    Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验药物:塞络通胶囊



【终点指标】




 三、参研中心(知名三甲医院) 


以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为:CTR20181573即可查询

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