招募三阴性乳腺癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国35家医院

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关键词：三阴乳腺癌；中国医学科学院肿瘤医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20201065   

企业信息：正大天晴药业集团股份有限公司

药物名称：TQB2450注射液（生物制品）

TQB2450是正大天晴研制申报的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。安罗替尼是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。

本次临床试验国内主要研究者是来自中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 35 家医院

以上信息均来自网络：医院官网

适应症：三阴乳腺癌

试验专业题目：TQB2450注射液联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

主要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.ECOG体能状态评分为0-1分。；

3.经组织学确诊的三阴性乳腺癌受试者；

4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；

5.初诊Ⅳ期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌受试者；

6.允许既往针对转移部位的局部放疗，在随机前，放疗的毒性中恢复到≤1级；

排除：

既往接受过包括安罗替尼、阿帕替尼等小分子及贝伐珠单抗等大分子在内的抗血管生成类药物治疗，或其他PD-1/PD-L1/CTLA-4等免疫抑制剂治疗；

3年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

有明确临床诊断为间质性肺炎，肺纤维化，药物性肺炎病史或筛选期胸部CT检查发现有活动性肺炎的证据；

周围神经病变≥2级；

不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；等等

【试验分组】：随机   开发    平行分组    国内试验    Ⅲ期

【终点指标】

三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20201065 即可查询

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编辑：Jessica

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来源: qq

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