招募晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院 I 靶向药FP-208（雷帕霉素靶蛋白1和2双重抑制剂)

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关键词：实体肿瘤；中国医学科学院肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20180683

药物名称：FP-208片（雷帕霉素靶蛋白1和2双重抑制剂)

FP-208片是磷脂肌醇-3激酶（PI3K）-蛋白激酶B（Akt）-雷帕霉素靶体蛋白（mTOR）靶向药。

适应症：晚期实体肿瘤（二线及以上）

所谓实体瘤是指发生在肺、胰腺、肝脏、消化道如胃、肠等部位的恶性肿瘤，是和血液系统肿瘤，如白血病等相对而言的。实体瘤可以通过影像学检查发现有局部的肿块、占位性病变，然后对肿块和占位性病变做穿刺活检，或者手术切除，找到癌细胞，从而明确为实体瘤或者癌症的情况。总之，实体瘤主要是指脏器发生的肿瘤。

通俗题目：评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，该试验是国内多中心试验

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至65岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3.根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶

4.器官的功能水平充分：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；

排除：

1.具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者

2.已知进行过器官移植的患者

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】： 

非随机     开放     单臂试验      国内试验     Ⅰ期

【治疗/干预方法】