关键词：类风湿关节炎 ； 上海交通大学医学院附属仁济医院试验设计：多中心、随机、平行分组、双盲、安慰剂与阳性对照的Ⅱ期临床研究（筛选期/服药观察期/安全随访期）。采用中央随机方法，1：1：1：1分为四组本次临床试验国内主要研究者由 上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德教授、扶琼教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 22 家医院2、类风湿关节炎，筛选时 ACR 功能 分类 I~III 级；1）患有中至重度活动性类风湿关节炎，定义为筛选时及随机前基于 68/66 个 关节计数，压痛关节计数（TJC）≥6 个及肿胀关节计数（SJC） ≥6 个2）筛选时血沉＞28 mm/h 或 C反应蛋白＞1.2倍3）连续使用甲氨蝶呤≥12周且口服稳定剂量（7.5-20mg/周）≥4周，以确定患者对甲氨蝶呤的反应不足，且研究者期间能够连续使用稳定剂量的甲氨蝶呤4）若正在服用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、强的松或相当剂量的糖皮质激素（强的松剂量≤10mg/天或等效剂量），首次给药前需稳定剂量≥4周报名材料：门诊病历、甲氨蝶呤3个月处方及购药小票、血沉、C反应蛋白化验单1.柳氮磺吡啶、环孢素、环磷酰胺、艾拉莫德等需要洗脱4周；中药需要洗脱4周；来氟米特需要洗脱8周；生物制剂需要洗脱12周以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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