关键词：鼻窦炎伴鼻息肉；首都医科大学附属北京同仁医院QX005N注射液是一款国家1类创新药，是一种白介素 -4受体α（IL-4Rα）阻断剂，且在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药安全性显示良好。目前特异性靶向IL-4Rα的一些生物制剂已经显示出较好的疗效和安全性。该新药已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利，拟开发适应症包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、哮喘等过敏性疾病。来源：Insight数据库通俗题目：QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院2.诊断：确诊为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉，诊断标准符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》；3. 筛选时双侧内镜鼻息肉评分（NPS）≥5 分（总分为8 分），且单侧NPS 均≥2分；4.筛选时至少存在以下两种症状：鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失（其中主要症状中的鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕必具其一）；5.筛选前需要规律的使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）≥4 周；1.先前接受过度普利尤单抗注射液（Dupilumab）或其他IL-4 或IL-13 靶点药物治疗的患者；2.SNOT-22 评分＜7；筛选前6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗；筛选前2 年内接受过系统性糖皮质激素（SCS）治疗4.合并哮喘的患者如满足以下任一条件将被排除：-用力呼气量（FEV1）≤预测正常值的60%；-筛选前3 个月内哮喘发生恶化需要系统性（口服和/或肠胃外）类固醇治疗或住院（>24 小时）治疗；-正在使用剂量＞1000 μg 的氟替卡松或与之等效的吸入性皮质类固醇药物；5.患有活动性自身免疫病或使用免疫抑制治疗治疗自身免疫病的患者（如桥本甲状腺炎、格雷夫斯病、炎症肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、寻常型银屑病、类风湿性关节炎）;以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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