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招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及国内8家参研医院 I 全球首个TYK2变构抑制剂Deucravacitinib

招募银屑病患者@复旦大学附属华山医院及国内8家参研医院 I 全球首个TYK2变构抑制剂Deucravacitinib

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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键词银屑病关节炎;复旦大学附属华山医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20212237
药物名称Deucravacitinib是一种强效的、选择性的Tyk2的变构抑制剂
已于2022年9月9日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者

FDA批准了deucravacitinib用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者,使它成为全球首个获批的TYK2抑制剂
2022欧洲皮肤病与性病学会年会(EADV)春季研讨会上,还公布了deucravacitinib长期扩展试验(POETYK PSO-LTE)的两年结果,数据显示77.7%的患者可在长期扩展试验的第60周达到PASI 75
就在近期,deucravacitinib针对亚洲银屑病人群的POETYK PSO-3研究也在2022 EADV年会上以late-breaking oral presentation形式进行了公布[9]。该研究共纳入220名亚洲中重度斑块状银屑病患者,其中中国患者占比81.8%。
研究结果显示,在所有随机分组至deucravacitinib治疗组接受持续治疗的患者中:68.8%的患者在第16周达到PASI 75,优于安慰剂组(8.1%,P<0.0001),且应答率稳定至第52周;38.2%的患者在第16周达到PASI 90(皮损几乎清除),优于安慰剂组(1.4%,P<0.0001),并在52周进一步上升到45.5%;在难治部位(头皮)银屑病方面,62.9%的中重度头皮银屑病患者在持续16周治疗后达到ss-PGA 0/1(头皮皮损清除或基本清除),优于安慰剂组(9.8%,P<0.0001)。
POETYK PSO-3研究中deucravacitinib的总体安全性与耐受性良好与既往POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究安全性特征一致,不良事件以轻度或中度为主,最常见不良事件(>10%)为上呼吸道感染和鼻咽炎, 未观察到新的安全信号。
从以上数据可以看出,deucravacitinib的获益/风险比表现还是相当亮眼的,这对于需要长期治疗的银屑病患者来说非常重要,而且一日一次口服给药方式,也可能成为一大加分项。
deucravacitinib还在全球开展针对银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等免疫介导疾病的临床研究 来源:网易新闻
适应症:银屑病关节炎
专业题目:一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属华山医院邹和建教牵头,该试验是国际多中心试验,全球 117 家医院,国内有 8 家参研医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18至无上限
2.诊断:银屑病关节炎≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节,表明患有活动性关节炎;筛选时hsCRP≥3 mg/L)X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀,并经中心读片确认
3 .受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录:接受最大耐受剂量的csDMARD:常见的有甲氨蝶呤(MTX)、来氟米特(LEF)、柳氮磺吡啶(SSZ)、艾拉莫得(IGU)和/或阿普斯特治疗PsA至少12周;接受NSAID治疗PsA至少4周
排除:
1.患有非斑块型PsO;患有任何其他自身免疫性疾病
2.有活动性(即,目前有症状)纤维肌痛
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 号:CTR20212237 即可查询 I 题图来源:视觉中国

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