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招募晚期肿瘤患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国36家医院 I 新型的PD-1/CTLA-4双特异性抗体QL1604注射液

招募晚期肿瘤患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国36家医院 I 新型的PD-1/CTLA-4双特异性抗体QL1604注射液

公众号新闻
 创新性药物,改善病情、重拾希望
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关键词实体瘤 ; 复旦大学附属肿瘤医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20200048
药物名称QL1604注射液
QL1604注射液是一款新型的PD-1/CTLA-4双特异性抗体,可以增强免疫系统杀伤肿瘤的功能
适应症:晚期恶性肿瘤受试者   
专业题目:QL1604注射液单药治疗经标准治疗失败、不可切除或转移性dMMR/MSI-H型晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑教授 、四川大学华西医院毕锋教授牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 36 家医院
 
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至80岁,男女不限,ECOG评分0~1分;
2.诊断:中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者;标准治疗失败或不耐受
       MSI-H/dMMR中文名为高度微卫星不稳定/错配修复缺陷。其中MSI (microsatellite instability)是指微卫星不稳定,MMR(mismatch repair)是指基因错配修复功能。这里的微卫星是一些短而重复的DNA序列。
       其中MSI分为
高度(High)不稳定(MSI-H)、低度不稳定(Low)(MSI-L)和稳定(Stable)(MS-S);MMR分为错配修复功能缺陷(dMMR)和错配修复功能完整(pMMR)。
       当出现dMMR时,MMR系统不能对微卫星的错误复制进行识别和修复而造成MSI,就有可能导致移码突变,引起肿瘤相关基因发生异常,从而诱导癌症的发生。
这类癌症就属于MSI-H/dMMR亚型肿瘤。
3.至少有1个可测量病灶(>1.5cm)
4.具有充分的骨髓和器官功能
排除:
1.存在脑转移
2.乙肝、丙肝等传染病;先前已接受过免疫检查点抑制剂,包括:抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等
3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水;
4.已知的免疫缺陷病史;5年内存在多发性恶性肿瘤
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验      国内试验     
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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