TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。通俗题目：评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究。本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 39 家医院3.肿瘤组织CDLN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）的受试者；联合用药剂量递增研究（剂量递增部分）为既往未接受过全身性化疗治疗的HER2阴性的G/GEJ腺癌4. 筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；绝对计数（WBC）≥2.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限(ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；总胆红素≤1.5倍ULN ；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）；白蛋白≥2.5g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60ml/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)5.至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估的病灶排除：既往已接受了全身性化疗的受试者；曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN-18.2CART治疗；存在脑或软脑膜转移症状的受试者；5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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