ASKB589为奥赛康（002755）生物自主研发的，拥有自主知识产权的生物创新药，是靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体药物。该药物主要通过高亲和力加强介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC），靶向杀灭肿瘤细胞，ASKB589拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。全球范围内尚无同靶点药物上市。通俗题目：ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和有效性临床研究本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 38 家医院1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分参与单药剂量递增研究：经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的恶性实体瘤患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。参与单药剂量扩展研究：经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃结合部 癌及胰腺癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心 实验室检测确认 CLDN18.2 蛋白阳性者（中高表达）参与联合化疗剂量递增研究：（1）研究者认为适用于 CAPOX、GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部 腺癌和胰腺癌患者；（2）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者；参与联合化疗剂量扩展研究：（1）研究者认为适用于 CAPOX、GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部 腺癌及胰腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 蛋白阳性（中 高表达）者；（2）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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（研发的新药，重拾的希望）
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编辑：Jessica
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