PM8001是普米斯生物多个在研抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体，具有分子量小和稳定性好的优点，通过阻断PD-L1/PD-1介导的免疫抑制和中和肿瘤微环境中的TGF-β 增强抗肿瘤免疫应答，同时具有更高的肿瘤组织渗透效率，有望为肿瘤患者提供更为有效的治疗方案。已有的临床研究结果显示， PM8001的安全性和耐受性良好，对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用，具有较好的开发潜力。2021年12月2日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）宣布，其自主研发的抗PD-L1/TGF-β 双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展 II 期国际多中心临床试验通俗题目：PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院郭晔教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 61 家医院1.年龄≥18岁至75周岁，男女不限，ECOG评分≤1分3. 有充足的器官功能，定义如下：血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN；肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受。凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；排除：既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者；5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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