招募乙肝患者 @南方医科大学南方医院及全国26家医院I 葛兰素乙肝新药GSK836

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：乙肝；南方医科大学南方医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20231005

药物名称：GSK3228836

一款靶向所有HBV RNAs，包括mRNA和pgRNA的反义寡核苷酸药物，目前处于临床III期阶段

GSK3228836是GSK公司与Ionis Pharmaceuticals联合开发的一款反义寡核苷酸药物。反义寡核苷酸是一种小的、合成的具有不同化学性质的单链核酸聚合物，可通过多种机制调控基因表达。在被乙肝病毒感染的肝脏中，GSK3228836能够特异性识别乙肝病毒用于形成病毒抗原（引起疾病的蛋白质）的mRNA，并通过募集肝脏自身的酶来将病毒mRNA消化掉，降低病毒蛋白HBsAg的水平。

图源：新药情报局

适应症：慢性乙型肝炎

通俗题目：Bepirovirsen用于核苷（酸）类似物经治慢性乙型肝炎受试者的III期研究（B-Well 1）

本次临床试验国内主要研究者由 南方医科大学南方医院侯金林教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 32 家医院，其中有国内 26 家参研医院

 

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁，HBeAg阴性，≥6个月有慢性HBV感染记录且目前正在接受稳定抗病毒药物治疗

2.HBsAg100-3000 IU/mL，HBV DNA浓度必须处于充分抑制状态，定义为血浆或血清HBV DNA<90 IU/mL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2倍

排除：

1.肝硬化病史或疑诊肝硬化和/或有肝硬化证据；诊断或疑似肝细胞癌，具体表现如下 a.甲胎蛋白浓度≥200 ng/mL

2.存在具有重大心血管疾病或活动性感染；

3.12个月内曾使用任何含有干扰素的治疗。

【试验分组】： 

随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

 

三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231005  即可查询 I 题图来源：视觉中国

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编辑：Jessica

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来源: qq

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