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GSK原研药,招募乙肝患者@南方医科大学南方医院及全国26家医院

GSK原研药,招募乙肝患者@南方医科大学南方医院及全国26家医院

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 创新性药物,改善病情、重拾希望
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键词乙肝;南方医科大学南方医院

一、题目与背景信息
登记号:CTR20231005
药物名称:GSK3228836
一款靶向所有HBV RNAs,包括mRNA和pgRNA的反义寡核苷酸药物,目前处于临床III期阶段
图源:新药情报局
适应症:慢性乙型肝炎
通俗题目:Bepirovirsen用于核苷(酸)类似物经治慢性乙型肝炎受试者的III期研究(B-Well 1)

本次临床试验国内主要研究者由 南方医科大学南方医院侯金林教授牵头,该试验是国际多中心试验,全球 32 家医院,其中有国内 26 家参研医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁HBeAg阴性≥6个月有慢性HBV感染记录且目前正在接受稳定抗病毒药物治疗
2.HBsAg100-3000 IU/mL,HBV DNA浓度必须处于充分抑制状态,定义为血浆或血清HBV DNA<90 IU/mL;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2倍
排除:
1.肝硬化病史或疑诊肝硬化和/或有肝硬化证据;诊断或疑似肝细胞癌,具体表现如下 a.甲胎蛋白浓度≥200 ng/mL
2.存在具有重大心血管疾病或活动性感染;
3.12个月内曾使用任何含有干扰素的治疗。
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
 
三、参研中心(知名三甲医院) 

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20231005  即可查询 题图来源:视觉中国

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